河北iso45001三体系【山东智航认证】满意再付费--汉阳
测量系统的误差对稳定条件下运行的测量系统，通过多次测量数据的统计特性的偏倚和方差来表征。一般来说，测量系统的分辨率应为获得测量参数的过程变差的十分之一，测量系统的相关指标有：重复性、再现性、线性、偏倚和稳定性等。PPAP是指在产品批量生产前，提供样品及必要的资料给客户承认和批准，来确定是否已经正确理解了顾客的设计要求和规范。需要进行PPAP的包括新产品、样件纠正、设计变更、规范变更及材料变更等情况；提供的文件可以包括以下方面：样件、设计记录、过程流程图、控制计划、FEMA、尺寸结果、材料/性能试验、质量指数、保证书PSW、外观批准报告AAR等19项目，只有PPAP认可后才可向客户批量供货。PPAP中提交文件分为五个等级。
ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点:一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。新标准的名称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1“总则”指出：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求
如申请方不能在3个月内接受评审，则应暂缓正式受理申请。6.1.2.3在资料审查、协商或初访过程中认可委员会处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请方，以便其采取相应的措施。6.1.2.4当申请方申请进行检测、校准或其他能力的认可，并得到正式受理后，只要可能，将要求申请方必须参加适宜的能力验证计划。6.1.3.1认可委员会处指定评审组并征得申请方同意，如申请方基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时，处经核实后应给予调整。6.1.3.2评审组审查申请方提交的质量体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，评审组长应以书面方式通知申请方采取纠正措施。处根据评审组长的提议，认为需要时，可与申请方协商进行预评审。
新标准0.1“总则”指出：“本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”三、在0.2“过程方法”中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。四、新标准对删减的规定。 在新标准的1.2“应用”中，对删减作出了比较详细的规定： “本标准的所有要求是针对提供器械的组织，不论组织的类型或规模。
意味着组织不能仅仅将其风险通过外包“嫁接”出去。ISO45001强调，这些职业健康和安全因素体现在组织的整个管理体系中，需要从管理和领导层获得更高程度的认可。这对于那些目前习惯于将责任授权给一个而不是完全地融合入组织的运行中的使用者来说，将是一个很大的变化。ISO45001要求职业健康和安全因素是组织完整管理体系中不可分割的一部分，而不再只是附加的部分。标准要求组织在策划职业健康安全体系时，应确定组织所需要应对的风险和机遇。风险和机遇存在于组织的危险源、合规性，以及所处的环境和相关方需求和期望中。标准要求组织要采取应对风险和机遇的措施，以确保体系能够实现组织的预期结果，实现组织在职业健康安全方面的持续改进。
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